نشرت الجريدة الرسمية، قرار الدكتور تامر عصام رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021، بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية التى تشمل اللقاحات والأمصال ومشتقات الدم.

وعرف القرار المستحضرات الحيوية بأنها تلك التى تحتوى على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوى، وتشمل على سبيل المثال اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، إضافة إلى المستخلصات الهيبارين، الهرمونات وغيرها وما فى حكمها، وأى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية.

ونص القرار على أن تمنح المستحضرات التى تسجل وفقا لأحكام هذا القرار إخطار تسجيل سارٍ لمدة خمس سنوات، ويعاد تسجيل تلك المستحضرات خلال السنة الأخيرة من صلاحية إخطار التسجيل، ولرئيس هيئة الدواء المصرية بقرار مسبب منه وقف أو إلغاء السير فى إجراءات تسجيل أو سحب إخطار تسجيل أى مستحضر حيوى يرى فى تداوله ضررا بالصحة العامة.

كما نص القرار على أن يلغى إخطار تسجيل المستحضر إذا لم يتوافر بالأسوق بصفة متصلة لمدة عامين بعد إصدار إخطار التسجيل النهائى، ويكون الإلغاء بقرار من رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإلكينيكية، ويتم تحرير أية تشغيلة يتم إنتاجها بعد ذلك التاريخ، وتتخذ الإجراءات القانونية اللازمة فى هذا الشأن.

ويجيز القرار فى حالات الظروف الطارئة تداول أى مستحضر مع استثنائه من الشروط المتطلبة للتسجيل بناء على توصية من نائب رئيس هيئة الدواء المصرية واعتماد رئيس الهيئة لهذه التوصيية، ويشترط فى تلك الحالة سحب عينات من المستحضر للتحليل بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية، وأن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل خلال شهرين من تاريخ اعتماد رئيس هيئة الدواء المصرية.

ويلزم القرار بإعادة تسجيل المستحضرات الحيوية التى لم يسبق تسجيلها وفقا لأحكام قرار وزير الصحة رقم 297 لسنة 2009 بعد تحليل المستحضر للتسجيل وتقييم ملف الـ(CTD) كاملا.

وبموجب القرار الجديد يلغى قرار وزير الصحة والسكان رقم 297 لسنة 2009 بشأن قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات ومشتقات الدم كما يلغى كل ما يخالف هذا القرار، كما نص القرار على أن يصدر رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية المبتكرة والدراسات الإكلينيكية دليل تنظيمى بآليات وإجراءات تطبيق هذا القرار خلال خمسه أيام عمل.