أصدر الرئيس عبد الفتاح السيسي، القانون رقم ٢١٤ لسنة ٢٠٢٠ بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية

ونصت المادة الأولى من مواد الإصدار على أن يُعمل بأحكام القانون المرافق فى شأن البحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان وبياناته الطبية بالجهات البحثية داخل مصر.

ونصت المادة الثانية على أن يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ثلاثة أشـهر من تاريخ العمل به.

ويضع القانون تعريفاً محدداً لمصطلح "البحوث الإكلنيكية" بأنها الدراسات أو التجارب التي تجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية، أو غذائية أو وقائية أو تشخيصية، بهدف التوصل إلى اكتشافات علم طية أو وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التى تجرى للتنقيب فى البيانات الطبيـة الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعي لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي، وفقًا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليًا.

وحدد القانون الهدف من وراء إصداره، بأن نص على أنه يهدف إلى وضـع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هـذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية.

واشترط القانون في هذه الأبحاث الالتزام بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون، والتي من المقرر أن تصدر قريبًا.

ونص القانون على أنه لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبي، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وإذا كان البحث الطبي على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين، أو من له الولاية أو الوصاية في حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانوني، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

كما نص القانون ضمن مواده على أن ينشأ مجلس أعلى لمراجعــة أخلاقيــات البحوث الطبية الإكلينيكية، ويتمتع بالشخصية الاعتبارية، ويتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه، وذلك على النحو الآتي:

١- ثلاثة من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات، يختارهم الـوزير المخـتص بالتعليم العالي.

٢- اثنان من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثيـة ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى، يختارهما الوزير المختص بالبحث العلمي.

٣- ممـثلان اثنــان عــن وزارة الصحة والسكان، يختارهما الوزير
المختص بالصحة.

٤ -ممثل عن هيئة الدواء المصرية، يختاره رئيس هيئة الدواء.

٥ -ممثل عن وزارة الدفاع، يختاره وزير الدفاع.

٦ -ممثل عن وزارة الداخلية ، يختاره وزير الداخلية.

٧ -ممثل عن جهاز المخابرات العامة ، يختاره رئيس الجهاز.

٨ -أحد نواب رئيس مجلس الدولة ، يختاره رئيس المجلس.

٩ -أحد الشخصيات العامـة مـن ذوي الخبـرة، يختـاره الـوزير المخـتص بالتعليم العالي.

١٠ -أحد الشخصيات العامة مـن ذوي الخبـرة، يختـاره الـوزير المخـتص بالبحث العلمي.

١١ -أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة ، يختاره الوزير المختص بالصحة.

وتكون مدة المجلس أربع سنوات قابلة للتجديد مـرة واحـدة، علـى أن يحـدد بالقرار الصادر بالتشكيل رئيس المجلس من بين أعضائه، ويتولى رئـيس المجلـس تمثيله أمام القضاء وفى صلاته بالغير.

وأعطى القانون للمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكـون لـه صوت معدود، وله أن يشكل لجانًا مـن بين أعـضائه أو من غيرهم لتنفيذ أي من اختصاصاته، على أن يحدد بقرار تشكيل المجلس مقر عمله والمعاملة المالية لرئيس المجلس وأعضائه.

كما نص القانون على أن يكون للمجلس الأعلى أمانة عامة تتولى تنفيذ ما يكلفها به من مهام، ويرأسـها أمين عام يتفرغ لعمله، ويصدر بتشكيل الأمانة وتحديد من يتولى منصب الأمين العام ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها قرار من رئيس مجلس الوزراء.

وحول اختصاصات ذلك المجلس، نص القانون على أن يباشر المجلس الأعلـى اختـصاصاته علـى الوجـه المبـين بهـذا القـانون، وله على الأخص ما يأتى:

١- إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الط بية تشتمل على بروتوكولات البحوث وجميع الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها والتعديلات التى وردت عليها.

٢- وضع المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته، ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمـستجدات العلمية الدولية.

٣- المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التي تـشمل اسـتخدام مركبات دوائيـة مـستحدثة أو بيولوجيـة أو دواعـي اسـتعمال جديـدة أو أشـكالاًأو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ولم تحـصل علـى اعتماد الجهات الدولية الت ى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون الواردة مـن اللجـانالمؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقـات هـذه اللجـان عليهـا، ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهـائي لأي منهـا بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي تـرد عليهـا أو رفـضها، وكـذلك استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبيـة والدراسات العالمية المشتركة.

٤ -المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تجرى فيهـا البحوث الطبية الإكلينيكية والجهات ذات ال صلة بتلك البحوث للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الج يدة المتعارف عليها محليًا ودوليًا، وفقًا لطبيعة المخـاطر التـى يمكـن أن يتعرض لها المبحوث.

٥ -فحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة إلى المجلـس فى شأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية، والبت فيها.

٦-إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبى لمدة لا تجـاوز سـنة، أو رفـض تجديده ، أو إنهائه مبكرًا، وذلك حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثي (البروتوكـول ) أو التعديلات التي وردت عليه، أو إذا ترتبت عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيـرة أو أي أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي، مع منـع الباحث الرئيس أو الجهة البحثية التي يجري بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

ويحصل لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الإكلينيكيـة بقيمة خمسين ألف جنيه للبحث الممول، ويجوز بقرار من رئـيس مجلـس الـوزراء زيادة هذا المقابل بما لا يجاوز مائتين وخمسين ألف جنيـه وفقًـا لطبيعـة البحـث، ويحصل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، علـى أن يـودع في بند مستقل لدى حساب الخزانة الموحد، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابـل قـرار من رئيس مجلس الوزراء، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.